의료기기 회수(안내)에 관한 공표
  글쓴이 : 최고관리자     날짜 : 16-06-20 13:31     조회 : 553    
  트랙백 주소 : http://scint.co.kr/gnuboard4/bbs/tb.php/notice/6
의료기기법 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수(안내)함을 공표합니다.

가. 회수 의무자(연락처) : (주)상정인터내셔널(02-449-9333)
나. 회수대상의료기기 : 이에스티알-씨티알아이에이(ESTR-CTRIA) :수허 15-217호
다. 위해성 정도 : 위해성 정도 3
라. 제조일자 또는 사용기간 : 제조일로부터 9주.
마. 회수사유 :
1. 위해 원인: Fulvestrant는 잘못된 estradiol의 높은 결과를 유발할 수 있음.
2. 위해 가능성: 잘못된 높은 estradiol 결과는 환자의 폐경기 상태라는 잘못된 평가 및 부적절한 치료로 이어질 수 있음. 이에 따라, Fulvestrant을 사용하는 폐경 환자에 대한 의료적 위험은 배제될 수 없음.
바. 회수방법: 제품을 사용하는 기관에 안내를 한다.
사. 회수기간: 2016.06.20 ~ 2016.06.27
아. 공표자료 작성연월일: 2016.06.16

이상입니다..

http://www.ansm.sante.fr/content/download/89167/1121633/version/1/file/mes-160606-cisbio.pdf