상정인터내셔널(주) SANG CHUNG INTERNATIONAL Co.,Ltd.

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공지사항

[공지] 의료기기 회수(안내)에 관한 공표

2016.06.20
첨부파일 #1  :  mes-160606-cisbio.pdf

?의료기기법 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수(안내)함을 공표합니다.


가. 회수 의무자(연락처) : (주)상정인터내셔널(02-449-9333)

나. 회수대상의료기기 : 이에스티알-씨티알아이에이(ESTR-CTRIA) : 수허 15-217호

다. 위해성 정도 : 위해성 정도 3

라. 제조일자 또는 사용기간 : 제조일로부터 9주.

마. 회수사유 : 

    1. 위해 원인 : Fulvestrant는 잘못된 estradiol의 높은 결과를 유발할 수 있음.

    2. 위해 가능성 : 잘못된 높은 estradiol 결과는 환자의 폐경기 상태라는 잘못된 평가 및 부적절한 치료로 이어질 수 있음.

       이에따라, Fulvestrant을 사용하는 폐경 환자에 대한 의료적 위험은 배제될 수 없음.

바. 회수방법 : 제품을 사용하는 기관에 안내를 한다.

사. 회수기간 : 2016.06.20 ~ 2016.06.27

아. 공표자료 작성연월일 : 2016.06.16


이상입니다.

 

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