상정인터내셔널(주) SANG CHUNG INTERNATIONAL Co.,Ltd.

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공지사항

[공지] 의료기기 안정성 정보 알림

2018.12.17

안녕하십니까.

 

당사에서 수입하는 PSA-RIACT, FPSA-RIACT, OCPE07-T3, OCPG07-T4 제품에서 평균치보다 높은 비오틴(Biotin) 농도를 가진 표본에는 간섭반응이 일어날 수 있다는 사실이 확인되었습니다 


제품명

비오틴 간섭 농도

제품설명서 반영

PSA-RIACT

>300ng/mL

2019 1월 중

OCPE07-T3 & OCPG07-T4

>15ng/mL

2018 12월 중

FPSA-RIACT

>1.5ng/mL

2019 1월 중

 

 해당 내용을 반영한 제조사의 사용설명서는 2019 1월내에 개정될 예정이며, 당사는 이후 허가사항에 반영할 예정입니다. 해당 정보를 업무에 참고하시길 바랍니다.


 붙임 1. CISBIO(제조사) 안정성 정보(원문) 1.

 

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